Препараты плазмы крови

Самое распространённое производство из данной группы:  альбумин, иммуноглобулин и другие препараты. Так как плазма относится к биологическому сырью, то и внимание к данному процессу фильтрации нужно уделить особое. Каждая серия сырья будет отличаться из раза в раз. Следовательно, фильтры нужно подобрать так, чтобы не приходилось останавливать процесс фильтрации для замены забившегося элемента. У наших специалистов большой опыт работы с данной группой, за плечами десятилетний опыт работы на производстве.

Загрязнения компонентов плазмы может привести к нестабильности продукта, а также к забиванию последующих фильтров системы и требует обязательной предварительной фильтрации. Кроме того осветление с помощью микрофильтрационных предфильтров  широко используется для удаления частиц перед хроматографией и ультрафильтрацией. Финишные мембранные элементы используются для понижения бионагрузки и стерилизующей фильтрации белковых растворов, которые не подвергаются тепловой обработке.

Данная отрасль производит дорогой продукт в небольших количествах и здесь потери в несколько сотен миллилитров не желательны. В следствие этого перед фильтрацией стоит вопрос  о эффективности и минимизации механических потерь в процессе фильтрации. Для минимизации потерь многие производители в данной отрасли останавливают свой выбор на капсулах или капсулированных модулях.

Основные требования для качественной и эффективной фильтрации

1. Первое и самое основное- правильно подобранный материал фильтров. Отсутствие сорбции белков.
2. При правильном выборе фильтра, выстраиваются оптимальные стадии фильтрации.

 

На что следует обратить внимание?

• В данных процессах нужно правильно подобрать предфильтры для предварительной фильтрации. Необходимо ставить наиболее грязеемкие фильтры для продолжительной работы. На данном этапе нужно определиться, будете ли вы использовать фильтроэлемент (капсулу, модуль) одноразово или будете отмывать. В связи с этим мембрана побирается по химической совместимости.

• Правильно подобранные предфильтры  помогут более эффективно очистить, произвести осветление и подготовить растворы для хроматографии и ультрафильтрации.

• У всех производителей есть фильтроэлементы для предварительной фильтрации с абсолютным рейтингом удержания. Что это значит? Существует рейтинг удержания мембраны, называется он ß рейтинг удержания. Если вы обратите внимание, то у некоторых производителей он составляет 10.000 (99,99%), у других 5.000 (99,9%), а кто-то его вообще не указывает. Стоимость фильтров с меньшим рейтингом удержания безусловно дешевле, но порой это сказывается на качестве фильтрации и ресурсе стерилизующего фильтра. Устанавливаемые нами  фильтроэлементы предварительной фильтрации с абсолютным рейтингом удержания имеют 10.000 (99,99%)  ß рейтинг удержания.

• В случае многократного использования предфильтров и стерилизующих фильтров они должны выдерживать многократные циклы стерилизации (паром в линии, автоклавированием) или санитарную обработку горячей водой.

• Стерилизующие  фильтры должны иметь низкий уровень экстрагируемых веществ, легко смачиваться для дальнейшей проверки на целостность.

Стадии фильтрации

Предфильтрация
• удаление коллоидов, липидов и ненужных частиц. Для защиты хроматографических колонок, ультрафильтрационных модулей и стерилизующих  фильтров.
• удаление микоплазмы.

Финишная фильтрация
• снизить биологическую нагрузку (0,45 мкм, 0,2 мкм)
• стерилизующая фильтрация (0,2 мкм)

Наши рекомендации при фильтрации

1. В зависимости от количества стадий фильтрации, загрязненности сырья и типа жидкости для качественной и эффективной предварительной фильтрации мы предлагаем использовать  глубинные фильтры серии: Prepor GF (ZCGF), Prepor GP (ZCGP), Peplyn Plus (ZCPP), Proclear GF (PCGF), Proclear GP (PCGP), Proclear PP (PCPP).
Мембранные фильтры для предварительной фильтрации: Prepor PES (ZCPS), Propor PES (ZCMS).

2. Для снижения микробиологической обсемененности (биологической нагрузки) рекомендуем использовать мембранные фильтры: Prepor PES (ZCPS), Propor BR (ZCBR), Propor SG (ZCSG).

3. В случае необходимости удаления микоплазмы из раствора предлагаем воспользоваться отвалидированным фильтром Propor MR (ZCMR)

4. Для финишной стерилизующей фильтрации в зависимости от типа жидкости предлагаем два варианта.

a) Для простых растворов (водоподобных) рекомендуем использовать фильтроэлемент серии Propor SG (ZCSG).

b) Для вязких, тяжело фильтруемых растворов рекомендуем использовать фильтроэлемент серии Propor HC (ZCHC). Данный фильтроэлемент используют при стерильной фильтрации альбумина, иммуноглобулина и других белковых препаратов.

Сопутствующее

TFF фильтрация. Для концентрирования и ультрафильтрации предлагаем рассмотреть модули Propor TFF.

Для новых инсталляций мы рекомендуем использовать следующие серии корпусов для жидкостной фильтрации:
- санитарные одно-картриджные: HSL, HSI
- санитарные мульти-картриджные VSH, VSL
Прибор для проверки целостности мембранных фильтров Porecheck IV

Вспомогательные фильтры. Фильтры на воздух

Для стерилизующей фильтрации воздуха, азота ("дыхательные фильтры", "фильтры-сапуны") мы рекомендуем фильтроэлементы из PTFE: Tetpor Air (ZCMT), HF Tetpor II (ZHFT).